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Sentencia sobre aplicación de vacuna contra VPH

14/09/2017
Por: Carlos A. Rodríguez J., médico PhD en Farmacología, Facultad de Medicina, UdeA

"...La sentencia se refiere a un caso puntual de una paciente que desarrolló un cuadro de dolores osteomusculares, fatiga y alteraciones del sueño después de recibir la última dosis de la vacuna del virus del papiloma humano (VPH)..."

La Corte Constitucional de Colombia emitió la sentencia T – 365 de 2017, dentro del proceso de revisión de dos fallos de tutela que resolvieron negar la acción de tutela interpuesta por Edith Perdomo Londoño, quien actúa en representación de su hija, y Alba Lucia Murillo Maya, en calidad de agente oficiosa de los demás niños, niñas, adolescentes y mujeres jóvenes presuntamente afectados por los efectos secundarios causados por la vacuna del Virus del Papiloma Humano, (VPH).

En dicha sentencia, la Corte resolvió darles amparo a las menores afectadas. Además le advirtió al Ministerio de Salud y Protección Social que “la vacuna contra el Virus de Papiloma Humano no puede imponerse contra la voluntad de las personas que por disposición legal son destinatarias de la mismo. En tal virtud, existe la necesidad de obtener su consentimiento informado, como condición previa para administrar la vacuna, indicándose los efectos adversos en la salud humana”.

La sentencia se refiere a un caso puntual de una paciente que desarrolló un cuadro de dolores osteomusculares, fatiga y alteraciones del sueño después de recibir la última dosis de la vacuna del virus del papiloma humano (VPH).

Teniendo en cuenta la relación temporal entre la aplicación de la vacuna y la aparición de los síntomas, así como la ausencia de enfermedades autoinmunes o pruebas de intoxicación por metales que pudieran explicar el cuadro, el análisis de causalidad indicó que esta era una reacción probable (no definitiva) a la vacuna del VPH.

Esta paciente cumple con los criterios del síndrome autoinmune-inflamatorio inducido por adyuvantes (ASIA), una entidad que abarca un amplio número de manifestaciones inflamatorias o autoinmunes probablemente desencadenadas por las vacunas o sus componentes; y ha sido reportado tras la vacunación contra el VPH, pero también contra el virus de la hepatitis B, influenza y otros. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que ASIA es un diagnóstico muy general y aún falta más investigación para caracterizarlo mejor y definir sus mecanismos subyacentes.

En la sentencia, la Corte Constitucional determinó que, aunque no se puede probar el vínculo de causalidad de la vacuna del VPH con los problemas de salud de la paciente, tampoco se puede descartar completamente y ordenó a su EPS brindarle atención médica integral e inmediata. Además, pidió al ministerio de salud y protección social elaborar un informe sobre la aplicación de la vacuna en Colombia y los potenciales pacientes afectados por esta. Finalmente, aclaró que la vacuna del VPH no es obligatoria y debe contarse con el consentimiento informado para su aplicación.

Al respecto debe hacerse un balance entre los beneficios y potenciales riesgos de la vacuna.

Beneficios

El VPH es el virus de transmisión sexual más frecuente en la población humana y es un factor necesario para el desarrollo del cáncer de cuello uterino (el virus está presente en >99% de dichos tumores), vulva, ano, boca y faringe. Por tanto, impedir la infección por el virus evita el desarrollo de estos tumores.

En Colombia, el cáncer de cuello uterino es una de las primeras causas de mortalidad en las mujeres jóvenes. Con una población femenina aproximada de 24 millones, cada año se diagnostican 7 mil casos nuevos de este cáncer y mueren alrededor de 2 mil mujeres por la enfermedad.

Aproximadamente 80 millones de personas alrededor del mundo han recibido vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH), tanto el producto Cervarix (contra los tipos virales 16 y 18) como Gardasil (contra los tipos 6, 11, 16 y 18) y la eficacia a largo plazo de la vacunación para impedir el desarrollo de lesiones neoplásicas asociadas con el VPH ha sido demostrada en estudios de seguimiento hasta ocho años después de recibida la vacuna, tanto en mujeres como en hombres.

Riesgos

Con respecto a la seguridad de la vacuna, las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en estudios controlados son en su mayoría leves y relacionadas con el sitio de la inyección durante los primeros cinco días: dolor, inflamación y eritema (84%, 25% y 25%, respectivamente); y síntomas sistémicos en los 15 días pos-vacunación: fiebre, náuseas, mareo y diarrea (13%, 7%, 4% y 4%, respectivamente).

Se han reportado eventos adversos graves (i.e. reacciones alérgicas anafilácticas) con una frecuencia inferior a 1 en 100 mil vacunados. También hay reportes de casos de síndrome ASIA, fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo (CRPS) y síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). Sin embargo, ninguno de estos reportes viene de estudios controlados y no se ha demostrado la relación de causalidad con la vacuna del VPH, además de que son eventos muy infrecuentes (0.001%). Esto no implica que no se deba mantener una farmacovigilancia activa y hacer una investigación cuidadosa de los pacientes con potenciales reacciones adversas.

En conclusión, la vacuna del VPH es altamente efectiva para prevenir la infección por el VPH y de esta manera evitar los cánceres asociados con el virus. Sus beneficios superan el riesgo de reacciones adversas, que son en su inmensa mayoría leves. Esto es lo que debe explicarse a los padres de las niñas que van a recibir la vacuna al momento de obtener el consentimiento informado, lo cual está en consonancia con el respeto a la dignidad y autonomía del paciente que debe caracterizar cualquier intervención médica.

Finalmente, debe recalcarse la invaluable importancia de la vacunación como herramienta de salud pública contra enfermedades de fácil transmisión, graves y de riesgo epidémico, especialmente en los niños, que son la población más susceptible.


Nota

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